來源：360Dx、IVD從業者(zhe)網編譯

伯明翰大學研(yan)究團(tuan)隊(dui)周三在(zai)《英國(guo)醫(yi)學雜志》(BMJ)發表兩項評估(gu)報告指出(chu)，通過對市售30款(kuan)非處方診斷試劑(ji)的(de)分析(xi)，發現英國(guo)現行監管體系(xi)存(cun)在(zai)顯著漏洞。研(yan)究顯示所有受檢產品均未達標，且市面同(tong)類(lei)產品數量在(zai)評估(gu)期間已翻倍，團(tuan)隊(dui)呼吁英國(guo)監管機構強化規(gui)范。

研(yan)究(jiu)團隊2023年從實(shi)體店鋪(pu)購得30款(kuan)自(zi)檢試劑進行評(ping)估(gu)，發(fa)現無一符合(he)現行法規標準。這(zhe)些主要采用(yong)側向層析技術的檢測涵蓋男性生育力、維生素D水平、更年期以及慢性腎損傷、甲狀腺功能減退等19種病癥的20項生物標志物檢測，涉及14家企業（半數(shu)位于中(zhong)國，5家來自(zi)奧地(di)利(li)和法國(guo)，2家美國(guo)企(qi)業，丹麥(mai)、澳大利(li)亞、以色(se)列各(ge)1家）。

三大核心缺陷曝光

1. 信息嚴重缺失 

僅約(yue)三分(fen)之(zhi)一產品外包裝標注適用人群或檢測準確性，五分(fen)之(zhi)一說明結果應對方案；14%完(wan)全未提供癥狀(zhuang)學信(xin)息，67%未列明風險(xian)因(yin)素(su)。約(yue)60%檢測的適用范圍、檢測頻率(lv)或閾(yu)值設定被認(ren)定"違背循(xun)證指南"。

2. 性能宣(xuan)傳失實 

多數產品宣稱(cheng)的(de)性能指標缺(que)乏證據支持(chi)，且多以其他(ta)快速(su)檢測而非實驗(yan)室金標準(zhun)(zhun)作(zuo)為參照基準(zhun)(zhun)。研究(jiu)者(zhe)聯(lian)系全部廠商后，僅(jin)少數提供試(shi)驗(yan)數據。

3. 監管標識混(hun)亂

所有產品均標有歐盟CE認證但無英國UKCA標志(zhi)，且未注明遵循的是新版《歐盟體外診斷醫療器械法規》(CE-IVDR)還是舊版指令(IVDD)。研究作者警示："CE標志可能誤導消費者相信檢測準確可靠"。

多重因素助推市場擴張

資深作者、生物統(tong)計學家喬納森·迪(di)克斯(Jonathan Deeks)指出，新冠疫情中(zhong)(zhong)側向層析檢(jian)測的普及(ji)激發公眾需求，加之技術發展助推企業產(chan)能(neng)，共同(tong)驅動自(zi)檢(jian)市場擴張。但英國全科醫(yi)師沃森(Jessica Watson)與麥卡特尼(Margaret McCartney)在BMJ評論中(zhong)(zhong)補充(chong)，"勸誘性廣告"也是推手，并(bing)警告某些(xie)檢(jian)測（如(ru)宣稱能(neng)早期(qi)發現結腸(chang)癌(ai)的腸(chang)道檢(jian)測）"不僅(jin)誤導更(geng)可能(neng)危及(ji)生命"。

監管困局(ju)待解

1，現行體系矛盾

英國體外診斷協會(BIVDA)聲明所有消(xiao)費者(zhe)用IVD檢測均"經藥品(pin)和醫療(liao)產品(pin)監管局(MHRA)檢查確保安(an)全合法"，且英國國民(min)醫療(liao)服務體系(NHS)不會采(cai)購(gou)"精度不足或缺乏益處(chu)"的檢測  

但研究(jiu)揭示(shi)監(jian)管實際(ji)依賴歐盟認證(zheng)機構，且英國尚(shang)無單一責任主(zhu)體(ti)應對缺陷檢測問題(ti)  ;

2，改革進程遲緩

迪克斯表(biao)示，雖(sui)然歐盟CE-IVDR與(yu)英(ying)國等效(xiao)標準UKCA都將(jiang)提(ti)高(gao)證(zheng)據要求，但(dan)英(ying)國新規需(xu)五年分階段(duan)實(shi)施。團(tuan)隊建議將(jiang)英(ying)國國家衛(wei)生與(yu)臨床優化研究所(NICE)指(zhi)南覆蓋范圍(wei)擴展至自檢產品，但(dan)其(qi)目前僅針對NHS體系內檢測(ce)。

3，行業(ye)與學界呼吁

BIVDA政策總監(jian)保(bao)羅·費舍爾(Paul Fisher)承認(ren)居家(jia)檢(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)已成醫(yi)療(liao)體系重要(yao)組成，但強調"NHS提供的檢(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)才確(que)保(bao)安全(quan)精準"。皇家(jia)全(quan)科醫(yi)師學(xue)院(yuan)主(zhu)席卡米拉·霍桑(Kamila Hawthorne)則警示商業(ye)檢(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)利用公眾健康知識(shi)匱乏牟利存在倫理(li)問題，虛假結(jie)果(guo)可能導(dao)致患者(zhe)焦慮，并加(jia)劇NHS診(zhen)療(liao)壓(ya)力："除非(fei)檢(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)由初級保(bao)健或NHS委托開展，否則商業(ye)試劑不應默認(ren)由全(quan)科醫(yi)生提供后續護(hu)理(li)。"

目前MHRA已回應研(yan)究關切，正核查30款受檢產品合規性。研(yan)究團(tuan)隊將(jiang)持續推動建立更完善的自(zi)檢試劑監(jian)管(guan)框(kuang)架。